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보령제약, T세포 면역치료제 임상 2상 승인 획득
분류: 테크홀릭
이름: techholic


등록일: 2018-01-12 17:30
조회수: 368 / 추천수: 0


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보령제약(대표이사 최태홍)은 12일 자회사인 보령바이젠셀(대표 김영석·김태규)이 개발 중인 T세포 면역치료제가 식품의약품안전처로부터 임상2상 승인을 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 보령바이젠셀은 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자들을 대상으로 내년 중 다기관 임상시험을 본격화할 계획이다.

보령바이젠셀은 가톨릭대학의 기술지주 1호 회사로, 지난해 보령제약이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐고 올해 자회사로 편입됐다.

최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야에서 다양한 파이프라인을 확보하고 있는데 환자나 정상인의 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화·배양시키는 기술이 핵심 경쟁력이다.

이는 표적항원별 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술로, 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했으며 연구자 주도 임상과 응급임상 등으로 안전성과 유효성이 확인됐다.

특히 EBV 특이적 CTLs의 연구자 주도 임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 큰 주목을 받은 바 있다. 논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명 모두 생존했으며 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다.

이에 보령바이젠셀은 현재 3상 조건부 허가를 목표로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우 이르면 오는 2021년 임상2상을 완료한 뒤 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

보령바이젠셀 또 EBV-CTLs의 후속 파이프라인으로 단일 항원이 아닌 다수 항원에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며, 내년 중 비임상 및 임상1상 신청을 진행할 예정이다.


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