[¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ] ÃÖ±Ù ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó °á°ú°¡ ÀÕµû¶ó ³ª¿À°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌ Áß ÀϺδ ÀÓ»ó ¼º°ø ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ ³í¶õÀÌ °¡ÁߵDZ⵵ Çϴµ¥¿ä. ½ÇÁ¦ ÀÓ»óÀÇ ¼º°ø ¿©ºÎ¸¦ ¾î¶»°Ô ÆľÇÇÒ ¼ö ÀÖÀ»±î¿ä?
ÀÌ °°Àº ÀÓ»ó ¼º°øÀÇ ÁöÇ¥´Â ±¹³» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó³ª ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) µî °ü·Ã ±ÔÁ¦±â°ü¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND)À» Á¦ÃâÇÒ ¶§ ¹Ì¸® ÇÔ²² Á¤ÇØÁ®¼ Á¦ÃâµÇ°í, ±ÔÁ¦ ´ç±¹ÀÇ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÕ´Ï´Ù.
À̶§ °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô Á¤ÇØÁö´Â ¸ñÇ¥´Â '1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(primary endpoint)'ÀÔ´Ï´Ù. ¾àÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â ´Ü°èÀÎ 1»ó¿¡¼´Â ¾ÈÀü¼º°ú °ü·ÃµÈ ÁöÇ¥¸¦, 2»óºÎÅÍ´Â À¯È¿¼º ´Þ¼º ¿©ºÎ°¡ ÁÖ·Î 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥°¡ µË´Ï´Ù. ±×´ÙÀ½¿¡ Ãß°¡·Î ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇØ ¼³Á¤µÇ´Â ¸ñÇ¥°¡ 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥(secondary endpoint)°¡ µË´Ï´Ù.
ÀÓ»óÀÇ ¼º°ø ¿©ºÎ´Â 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥°¡ °¡Àå Áß¿äÇÕ´Ï´Ù. ¸¸¾à 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÏÁö ¸øÇß´Ù¸é ¼³»ç 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇß´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ¿ÏÀüÇÑ ¼º°øÀ» °Åµ×´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ½À´Ï´Ù. Ç×¾ÏÁ¦ÀÇ °æ¿ì Àüü »ýÁ¸ ±â°£(OS) µîÀ» ÁÖ·Î »ç¿ëÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. OS¿¡ µµ´ÞÇÏÁö ¸øÇÑ »óŶó¸é ÁÖ·Î 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö·Î ¼³Á¤µÇ´Â ¹«ÁøÇà »ýÁ¸ ±â°£(PFS)À̳ª °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)ÀÌ À§¾àÀ̳ª ±âÁ¸ ¾à ´ëºñ ¾ÐµµÀû ¼º°ú¸¦ °Åµ×´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ÀÌ ÀÓ»ó¿¡¼´Â ½ÇÆÐÇÑ °Ô µÇ´Â °ÍÀÔ´Ï´Ù.
Åë°èÀû À¯ÀǼº ½ÇÆÐÇßÁö¸¸ ÀÓ»óÀº ¼º°ø?¡¦ "¾î·µç ½ÇÆÐÇÑ °Í"
ÇÏÁö¸¸ ÃÖ±Ù ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ ÀÓ»ó °á°ú ¹ßÇ¥ ³»¿ëÀ» »ìÆ캸¸é ´Ù¼Ò °í°³¸¦ °¼¿ì¶×ÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. ¸¹Àº ±â¾÷ÀÌ "ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù"¸ç È«º¸ ÀڷḦ ³»Áö¸¸ ÀÚ¼¼È÷ µé¿©´Ùº¸¸é 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥´Â ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇÑ °æ¿ì°¡ ¸¹±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù.
ÁÖ·Î ¹®Á¦°¡ µÇ´Â °Ç 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÇ 'Åë°èÀû À¯ÀǼº' ´Þ¼º ¿©ºÎÀÔ´Ï´Ù. 1Â÷ ÁöÇ¥¿Í ±×¿¡ ´ëÇÑ Åë°ì°ªÀÎ 'P°ª(À¯ÀÇÈ®·ü)'ÀÌ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀÇ ÁöÇ¥°¡ µË´Ï´Ù. P°ªÀº Ä¡·á±º°ú ´ëÁ¶±º °£¿¡ È¿´É Â÷ÀÌ°¡ ½ÇÁ¦·Î´Â ¾øÁö¸¸ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®»ó¿¡¼´Â È¿°ú Â÷ÀÌ°¡ ÀÖ´Ù°í ¡®¿ì¿¬È÷ ¹ß°ßµÉ È®·ü¡¯À» ¶æÇÕ´Ï´Ù. ±×·¸±â ¶§¹®¿¡ Åë»ó 5%(0.05)·Î ¼³Á¤µÇ´Â P°ªÀÌ 5% ÀÌ»ó ³ª¿Â´Ù¸é ÀÌ°ÍÀÌ ½ÇÁ¦·Î ¾àÀÇ È¿´ÉÀÌ ÀÖ´Â °ÇÁö, ¾Æ´Ï¸é ÇØ´ç È¿°ú°¡ '¿ì¿¬È÷' Àß ³ª¿Â °ÍÀÎÁö ÀÔÁõÇϱ⠾î·Æ±â ¶§¹®¿¡ P°ªÀÌ 5%º¸´Ù ÀÛ¾Æ¾ß ½ÇÁ¦·Î ¾àÀÇ È¿´ÉÀÌ ÀÖ´Ù´Â Áõ°Å°¡ µË´Ï´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ÃÖ±Ù ¸¹Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ¿¡¼´Â 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀÇ P°ªÀÌ 5%º¸´Ù ³ô°Ô ³ª¿ÔÀ½¿¡µµ ÀÓ»ó¿¡ ¼º°øÇß´Ù°í ÁÖÀåÇÏ°í´Â ÇÕ´Ï´Ù. Åë°èÀû À¯ÀǼº ´Þ¼º¿¡ ½ÇÆÐÇßÀ» »Ó Àӻ󱺰ú ´ëÁ¶±º »çÀÌ¿¡ ¾àÀÇ È¿´É Â÷ÀÌ°¡ ºÐ¸íÈ÷ ÀÖ¾ú´Ù°Å³ª 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥´Â ´Þ¼ºÀ» Çß´Ù´Â °Ô À̵éÀÇ ±Ù°ÅÀÔ´Ï´Ù.
±×·¯³ª 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ ´Þ¼º¿¡ ½ÇÆÐÇÑ °æ¿ì ÀÌ ÀÓ»óÀ» °áÄÚ '¼º°øÇß´Ù'°í º¼ ¼ö´Â ¾ø´Ù´Â °Ô ¾÷°è Àü¹ÝÀÇ ½Ã°¢ÀÔ´Ï´Ù. ¿ÀÈ÷·Á ÀÌó·³ ½Ã¹Î°ú ÅõÀÚÀÚµéÀ» Çò°¥¸®°Ô ¸¸µå´Â ¿ë¾î¸¦ »ç¿ëÇÔÀ¸·Î½á ¾÷°è ÀüüÀÇ ½Å·Úµµ¸¦ ÀúÇÏÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ÞÄÞÇÑ µ¶À̶ó´Â ¿ì·Á°¡ Å®´Ï´Ù. ÇÑ ¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "¾î·µç ÀÓ»óÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¶§ ¼º°øÀÇ ÁöÇ¥·Î ¼³Á¤ÇÏ´Â °Ç '1Â÷ ÁöÇ¥ ´Þ¼º ¿©ºÎ'"¶ó¸ç "À¯ÀǼºÀ» È®º¸ ¸ø ÇßÀ» »Ó ¾àÀÇ È¿´ÉÀº È®ÀÎÇß´Ù°í Çß´Ù¸é Âü¿©ÀÚ ¼ö¸¦ ´Ã¸®µçÁö Çؼ ÀÓ»óÀ» À缺°øÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇؾßÁö, ¹«Á¶°Ç ÀÓ»ó¿¡ ¼º°øÇß´Ù°í È«º¸ÇÏ´Â °Ç ¿ì±â±â¿¡ ºÒ°úÇÑ °Í °°´Ù"°í ÁöÀûÇß½À´Ï´Ù.
¹°·Ð 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÏÁö ¸øÇß´Ù°í Çؼ ¾à ÀÚü°¡ ¿ÏÀüÈ÷ ½ÇÆÐÇß´Ù°í º¸±â´Â ¾î·Æ½À´Ï´Ù. ½ÇÁ¦·Î ÀÓ»ó¿¡¼ 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥¿¡ ´ëÇÑ Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ´Þ¼ºÇÏÁö ¸øÇÑ ¾àÀÌ´õ¶óµµ ÀÓ»ó µðÀÚÀÎÀ» ¹Ù²ã¼ È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÏ´Â °æ¿ìµµ Àֱ⠶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ÃÖÁ¾ ÀÓ»óÀÎ 3»óÀÌ ¾Æ´Ñ ³·Àº ´Ü°èÀÇ ÀÓ»óÀ̶ó¸é 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ ÀÔÁõÇÏÁö ¸øÇß´õ¶óµµ ¾î´À Á¤µµ È¿°ú¸¸ ÀÖ¾ú´Ù¸é ´ÙÀ½ ´Ü°è·Î ³Ñ¾î°¥ ¼ö ¾ø´Â °Íµµ ¾Æ´Õ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÇ °æ¿ì¿¡´Â Åë°èÀû À¯ÀǼºÀ» ´Þ¼ºÇÏÁö ¸øÇß´õ¶óµµ ¾î´À Á¤µµÀÇ ¾àÈ¿°¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î º¸À̱⸸ ÇÏ¸é ½Ã±Þ¼ºÀ» ÀÎÁ¤ÇØ ±ÔÁ¦ ´ç±¹ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â °æ¿ìµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
|