"Ȩ·±À» Ä¡·Á°í ÇßÁö¸¸ 2·çŸ Á¤µµ·Î °£ °É·Î ÀÌÇØÇØÁÖ½Ã¸é °¨»çÇÏ°Ú´Ù. ¾àÈ¿ Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ¹®Á¦´Â ³Ñ¾î°¬´Ù°í º¼ ¼ö ÀÖ°í, ÀÓÁ÷¿øµéÀÇ Âü´ãÇÔ¿¡ ´ëÇؼ´Â °Ý·ÁÇØÁÖ¼ÌÀ¸¸é ÁÁ°Ú´Ù. "
Áø¾ç°ï HLB ȸÀåÀº 17ÀÏ ¿ÀÈÄ ¼¿ï °³²±¸¿¡¼ ¿¸° ±ä±Þ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ "½É°æÀÇ Âü´ãÇÔÀ» ¸»·Î Ç¥ÇöÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"¸ç "¾ÆÁ÷ ³¡³ °Ô ¾Æ´Ï±â ¶§¹®¿¡ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¹ÞÀº ½Å¾àÀÇ 92%°¡ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¸¸Å ÀÌ·± °á°ú°¡ ³ª¿Àµµ·Ï Ç×¼Á¦¾à°ú Çù·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
HLB´Â À̳¯ ¿ÀÀü ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ³ë¸®´ø Ç×¾Ï ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ CRLÀ» ¼ö·ÉÇß´Ù. CRLÀº FDA¿¡¼ ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» ¹ÞÀº Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇØ Ãß°¡ ½Ç»ç, ÀÚ·á º¸¿Ï µîÀÌ ÇÊ¿äÇÒ ¶§ º¸³»´Â ¼ÇÑÀÌ´Ù. À̸¦ ¹ÞÀº ȸ»ç´Â °ü·Ã »çÇ×À» ¼öÁ¤¡¤º¸¿ÏÇØ ´Ù½Ã ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ´Ù¸¸ HLB, ±×¸®°í º´¿ë¿ä¹ý ´ë»ó ¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿À» °³¹ßÇÑ Áß±¹ Ç×¼Á¦¾à ¸ðµÎ CRL °ü·Ã ³»¿ëÀ» ¸íÈ®È÷ ÆľÇÇÏÁö´Â ¸øÇÑ »óÅ¿©¼ Àç½ÂÀÎ ½Åû ÀÚü¿¡µµ »ó´çÇÑ ½ÃÀÏÀÌ °É¸± ¼ö ÀÖ´Ù. ÀÌ °æ¿ì ¿¬³» ½ÂÀεµ ºÒÅõ¸íÇØÁú ¼ö ÀÖ´Ù.
FDA°¡ CRLÀ» ÅëÇØ ÁöÀûÇÑ »ç¾ÈÀº Å©°Ô µÎ °¡Áö´Ù. ÀǾàÇ° »ý»ê °úÁ¤, ±×¸®°í ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÑ ÀÇ·á±â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç Áö¿¬ÀÌ´Ù. ¿ì¼± »ý»ê °ü·Ã ¹®Á¦´Â į·¼¸®ÁÖ¸¿ »ý»ê °úÁ¤ÀÇ ÈÇС¤Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®(CMC)¿Í °ü·ÃÇÑ »çÇ×ÀÌ ÁöÀûµÆ´Ù. ´Ù¸¸ Áø ȸÀåÀº "Ç×¼Á¦¾à ÂÊ¿¡¼´Â FDA¿¡¼ ¾î¶² ÇÏÀÚ°¡ ÀÖ¾ú´ÂÁö¸¦ Å뺸¹ÞÁö ¸øÇß´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. Ç×¼Á¦¾àÀº ÇöÀç į·¼¸®ÁÖ¸¿°ú ¸®º¸¼¼¶ó´Õ ¸ðµÎ »ý»êÇÏ°í Àִµ¥ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇؼ´Â CMC °ü·Ã ÁöÀûÀÌ ¾ø¾ú´Ù.
FDA°¡ ÁöÀûÇßÀ» °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÇ´Â »ç¾ÈÀº Áö³ 1¿ù FDAÀÇ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ »ý»ê ½Ç»ç¿¡¼ ¹ß°ßµÈ ¹®Á¦´Ù. ¹®Á¦°¡ ¹ß°ßµÆ´Ù´Â »ç½Ç ÀÚü´Â ´ç½Ã HLB Ãø¿¡µµ Å뺸°¡ µÆ´Ù. ´Ù¸¸ Á¾¼Ó °ü°è°¡ ¾Æ´Ñ ÆÄÆ®³Ê °ü°èÀÎ ¸¸Å Ç×¼Á¦¾àÀÌ ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÑ ¸ðµç »ç¾ÈÀ» HLB¿¡µµ °øÀ¯ÇÏ°í ÀÖÁö´Â ¾Ê´Ù. Áø ȸÀåÀº "Ç×¼Á¦¾àÀº FDA·ÎºÎÅÍ ÁöÀû¹ÞÀº ³»¿ë¿¡ ´ëÇØ ÃæºÐÈ÷ ¼Ò¸í¡¤ÀÔÁõÇß´Ù°í ÀÚ½ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸é¼µµ "FDA·ÎºÎÅÍ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù´Â ´ë´äÀ» Ç×¼Á¦¾àÀÌ µéÀº ÀûÀº ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë°í ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. ±×´Â À̾î "°ü·Ã Çǵå¹é ÀÚü°¡ ¾ø´Ù º¸´Ï Ç×¼Á¦¾à¿¡¼µµ ³¡³ ¹®Á¦¶ó°í »ý°¢Çß´Ù°¡ ´çȲÇÒ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø¾úÀ» °Í"À̶ó¸ç "Ç×¼Á¦¾àµµ ¹ßµî¿¡ ºÒÀÌ ¶³¾îÁø »óȲÀÎ ¸¸Å (¹®Á¦ ÇØ°áÀ») ¼µÎ¸¦ °Í"À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¶Ç ´Ù¸¥ ¹®Á¦ÀÎ ÀÓ»ó ÁøÇà ÀÇ·á±â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»çÀÎ »ýü¿¬±¸¸ð´ÏÅ͸µÇÁ·Î±×·¥(BIMO) Á¶»ç¿Í °ü·ÃÇؼ Áø ȸÀåÀº "Á¤È®È÷ ¸»Çϸé Áö¿¬ »çÇ×À¸·Î CRL°ú ¿ÏÀüÈ÷ ´Ù¸¥ ¹®Á¦"¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀº 2019~2022³â 13°³±¹ 121°³ ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ 543¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ FDA°¡ ½É»ç °úÁ¤¿¡¼ ¿©ÇàÁ¦ÇÑ ¹®Á¦·Î BIMO¸¦ ÁøÇàÇÏÁö ¸øÇÑ Áö¿ªÀÌ ÀÖ´Ù´Â Á¡À» À̹ø CRL¿¡ ÇÔ²² ¾ð±ÞµÆ´Ù. '¿©ÇàÁ¦ÇÑ'À̶ó´Â ¾ð±Þ ¶§¹®¿¡ HLB´Â ·¯½Ã¾ÆÀÇ ¿ìÅ©¶óÀ̳ª ħ°øÀ» ±× ¿øÀÎÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù. ÀüÀïÀ¸·Î ÀÎÇØ ·¯½Ã¾Æ(13°³¼Ò)¿Í ¿ìÅ©¶óÀ̳ª(8°³¼Ò)¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ¾î·Á¿öÁ³°í, À̹ø ÀÓ»óÀÇ ÀÎÁ¾ ±¸¼ºÀÌ ¾Æ½Ã¾ÆÀÎÀÇ ºñÁßÀÌ 83%·Î »ó´çÈ÷ ³ôÀº ¸¸Å ÇØ´ç ±â°üÀÌ 'ÇÙ½É ±â°ü'À¸·Î ¼±Á¤µÅ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ²À ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í º» °ÍÀ̶ó´Â ºÐ¼®µµ ³ª¿Â´Ù.
Áø ȸÀåÀº "¿Ö °Å±â¿¡ °¡°íÀÚ ÇÏ´ÂÁö¸¦ ¾Ë¾Æ¾ß ÇÑ´Ù"¸é¼µµ ÀÎÁ¾ ±¸¼ºÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¹®Á¦ÀÏ °¡´É¼ºÀº ³ôÁö ¾Ê´Ù°í ¼±À» ±×¾ú´Ù. ±×´Â "FDA°¡ ÀÎÁ¾ ±¸¼º À̽´·Î ¹®Á¦¸¦ Á¦±âÇÑ ÀûÀÌ ¾ø´Ù"¸ç "½ÃÆÇ ÈÄ Á¶»ç µîÀ» ÅëÇØ È÷½ºÆдÐ, ÈæÀÎ µîÀ¸·Î ´Ù¾çÈÇØ Á¶»çÇÏ°Ú´Ù°í Çß°í, ÀÌ¿¡ ´ëÇؼµµ FDA°¡ ¾î¶² ÀÇ°ßµµ Á¦½ÃÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
HLB°¡ À̹ø Çã°¡ ÃßÁø °úÁ¤¿¡¼ '¾Æ¹« ¹®Á¦ ¾ø¾ú´Ù'´Â Á¡À» °Á¶ÇØ ¿Â °¡¿îµ¥ °©ÀÛ½º·¹ ÅÍÁø À̹ø CRL¿¡ ´ëÇؼ ȸ»ç ÃøÀº '¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ ¹®Á¦'¶ó´Â ¹ÝÀÀÀÌ´Ù. Áø ȸÀåÀº "½Å¾à Çã°¡ ºÎ¹®ÀÇ ÀÇ°ßÀº ¸®ºä¸¦ ÅëÇØ µéÀ» ¼ö ÀÖÁö¸¸ (FDAÀÇ) CMC¿Í Çã°¡´Â µ¶¸³µÅÀÖ¾î ¼·Î ¼ÒÅëÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù"¸ç "ȸ»ç ³» FDA Ãâ½Å ÀÓÁ÷¿øµéÀÇ ÀÇ°ßÀº 'CMC¿¡¸¸ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù¸é'À» ÀüÁ¦·Î Çã°¡¿¡ Å« Â÷ÁúÀÌ ¾øÀ» °ÍÀ̶ó°í ºÃ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. BIMO ¹Ì¿Ï·á¿Í °ü·ÃÇؼ´Â ¾Õ¼ ½ÂÀÎ °úÁ¤¿¡¼ FDA¿¡¼µµ ¾ð±ÞÇßÀ½ÀÌ È®ÀεƴÙ. ´Ù¸¸ Áø ȸÀåÀº "°ü·ÊÀûÀÎ ¹®±¸¶ó°í ºÃ´Ù"¸ç "°¡Àå Å« º´¿øµéÀº BIMO¸¦ ¸¶Ãļ BIMO¸¦ ¾Æ¿¹ ¾È ÇÑ °Íµµ ¾Æ´Ï°í, ¾î´À Áö¿ªÀ» ÇÏ°í ½ÍÀºµ¥ ¸øÇß´Ù°í ¿ì¸®¿¡°Ô Àû½ÃÇÏÁöµµ ¾Ê¾Ò´Ù"¸ç ÀÌ °°Àº ¹®Á¦°¡ ÇÙ½ÉÀûÀÎ ¹®Á¦´Â ¾Æ´Ï¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
HLB¿Í Ç×¼Á¦¾àÀº ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ¿ì¼±Àº ºü¸£°Ô ¹®Á¦¸¦ ÆľÇÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù. Áø ȸÀåÀº "CMC¿¡ ´ëÇؼ´Â FDA°¡ ¹®Á¦¸¦ Á¦±âÇÑ ºÎºÐ¿¡ ´ëÇؼ º¸¿ÏÀ» ÇÏ¸é µÈ´Ù"¸ç "BIMO´Â ¾îµð¸¦ ´ë½ÅÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î Á¦¾ÈÀ» ÇØ´Þ¶ó°í ÇÏ´Â µî ³íÀǸ¦ À̾°¡¾ß ÇÑ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù. ¾î¶°ÇÑ ºÎºÐÀ» º¸¿ÏÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö°¡ ¾ÆÁ÷ ºÒ¸íÈ®ÇÑ ¸¸Å À̳¯ °£´ãȸ¿¡¼ ȸ»ç ÃøÀº ±¸Ã¼ÀûÀÎ Àç½ÂÀνÅû ½ÃÁ¡À̳ª Çã°¡ ½ÃÁ¡¿¡ ´ëÇؼ´Â ¸»À» ¾Æ²¼´Ù.
¸¶Áö¸·À¸·Î Áø ȸÀåÀº "º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Çã°¡¸¦ ¹Þ°Ú´Ù´Â ¿ø´ëÇÑ ²ÞÀ̶ó´Â Ȩ·±À» Ä¡·Á°í Çß´Ù"¸ç "CRLÀÌ ³ª¿À¸é ¹®Á¦°¡ ¾Æ´Ï³Ä°í ÇÏÁö¸¸ ½É°¢ÇÑ ¾àÈ¿ ¹®Á¦ Á¦±â´Â ¾ø´Â °Í ¾Æ´Ï³Ä"¸ç "³ÃÁ¤È÷ º¸¸é ¾ÈŸ±õ±ä ÇÏÁö¸¸ 2·çŸ±îÁö´Â °£ °Í °°´Ù"°í ¼Ò°¨À» ¹àÇû´Ù. ÀÌ¾î ±×´Â "CRLÀ» ¹ÞÀº ½Å¾àÀÇ 92%°¡ ÃÖÁ¾½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "ÀÌ·± °á°ú°¡ ³ª¿Àµµ·Ï Ç×¼Á¦¾à°ú Çù·ÂÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr <¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö> |