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[아시아경제 김지희 기자] 와이바이오로직스는 유럽 종양학회 'ESMO 2021'에서 YBL-006의 임상1상 용량 증가 코호트 중간 결과를 발표할 예정이라고 17일 밝혔다.

와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받아 용량 증가 임상시험을 진행해왔다.
지난 7월 1일에는 호주에서 첫 투약을 시작했다.
지난 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 고형암 대상 YBL-006의 임상1상 중간 결과를 발표했다.

YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다.
면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용하는 항암제다.
YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥한다.
특히 이번 ESMO 발표에서 와이바이오로직스는 임상 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 관심을 모았다.

와이바이오로직스가 발표한 ESMO 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2·5·10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다.
용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다.
진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.

YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적 (AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보였다.
PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했다.
YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다.
발진, 피로, 발열, 갑상선기능저하증 등 약물 투여로 인한 흔한 부작용이 관측됐다.

환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 완전반응(CR)을 보였고, 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 나타냈다.
종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐다.
2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.

반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담과 루닛 스코프 IO를 활용한 종양침윤림프구 분석결과가 높게 관측됐다.
종양반응의 임상적 유효반응율은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다.
와이바이오로직스 관계자는 "약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다"며 "이 같은 결과를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 갖고 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것을 관측했다"고 말했다.

한편 와이바이오로직스는 YBL-006의 고정용량 투여 방법에서 용량 확장 코호트를 계획하고 있다.
내년 임상 2상을 추진할 계획이다.