아리바이오는 유럽연합 유럽의약품청(EMA)으로부터 먹는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상시험(Polaris-AD) 진행을 위한 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 유럽 임상 3상은 EMA이 2022년 새로 제정한 임상시험 규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시에 승인됐다.
이미 3상이 개시된 영국(MHRA)을 포함하면 유럽 8개 국가에서만 70개 임상센터에서 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.
유럽 외에도 미국, 한국 등 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모로 진행될 예정이다.
초기 알츠하이머병 환자에서 ‘AR1001’의 인기 기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주간 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 등이 진행된다.
아리바이오 정재준 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 밝혔다.
정진수 기자 jen@segye.com
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