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코로나19 진단키트로 올 상반기 매출 고공행진을 이어가던 진단키트 업계가 다시 분주해졌다.
이번엔 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 제품에서 시장 경쟁이 재점화되는 양상이다.
겨울철이 다가오며 코로나19와 독감이 함께 유행하는 트윈데믹 우려가 커지면서 이를 한 번에 진단할 수 있는 키트의 필요성이 높아졌기 때문이다.
28일 업계에 따르면 씨젠, 수젠텍, 솔젠트, 코젠바이오텍 등 20여 개 기업이 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 제품을 준비하고 있다.
코로나19와 독감은 발열·기침·근육통과 같은 초기 증상이 유사해 정확한 검사 없이는 사실상 이 둘을 구분하기 어려워 이를 진단할 동시진단키트의 필요성이 높아지고 있어서다.
이들 기업은 국내와 해외 모두 진출하기 위한 투트랙 전략을 추진 중이다.
독감과 코로나19를 같이 진단하는 제품은 현재로선 기존 코로나19 진단기기와 달리 식약처의 긴급사용승인(EUA)을 받을 수 없다.
업체들은 별도 임상 기준 없이 평가 자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 먼저 진행하고, 식품의약품안전처 정식 승인을 위한 임상은 별도로 추진하고 있다.
식약처에 따르면 현재 코젠바이오텍 1곳이 임상적 성능시험 계획을 승인받았으며, 2개 업체는 심사를 진행 중이다.
수출용 허가의 경우 이달 초 앤디포스가 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 통과됐다.
회사가 내놓은 제품은 코로나19 바이러스 유전자와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기다.
이어 젠바디, 휴마시스 등 3개 업체가 동시진단키트 수출용으로 허가 받았다.
휴마시스는 항원진단 방식의 동시진단 제품을 선보였는데, 항원진단은 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다.
RT-PCR 방식과 달리 환자가 대기하는 현장에서 15분 만에 검사 결과를 알 수 있다.
휴마시스 관계자는 “(동시진단키트는) 독감이 기승하는 겨울철에 많이 필요한 제품이긴 하지만 전 세계적으로 봤을 때 겨울인 나라는 언제나 있다.
시장 가능성이 있다고 판단한다”며 “현재 네트워크가 잘 구축돼 있는 라틴아메리카와 인도 등을 적극 공략할 계획”이라고 말했다.
이번 코로나19 대응 속에서 급부상한 씨젠은 △코로나19 바이러스 △인플루엔자 A, B형 독감 △감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종 바이러스를 한꺼번에 검사할 수 있는 제품을 내놨다.
회사 측은 증상이 유사한 5종의 바이러스를 진단해 정확한 치료가 가능할 것으로 기대 중이다.
씨젠 관계자는 “코로나19가 팽창하고 있는 유럽을 공략하기 위해 동시진단키트 제품의 유럽인증(CE)을 이미 받았다.
식약처 수출허가도 이달 중으로 나올 것으로 예상한다”며 “속도보다 품질에 중심을 두고 있다”고 했다.
이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사 솔젠트와 진단키트 생산 업체인 수젠텍도 독감 시즌에 대비해 독감과 코로나 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 제품 개발을 완료했다.
이들 역시 민감도와 특이도를 높인 진단키트가 시장 선점의 열쇠라고 입을 모았다.
수젠텍 관계자는 “증상이 비슷한 두 개의 질병을 진단하는 것이라 오차 범위가 한 질병만 진단할 때보다 클 수밖에 없다.
결국은 품질이다”고 했다.
솔젠트 역시 품질을 강조, 여기에 EDGC의 미국, 유럽 등 글로벌 판매네트워크를 이용한다는 방침이다.
전문가들은 트윈데믹으로 진단키트 시장이 열렸다고 평가하면서도 수출 허가 역시 엄격한 기준이 필요하다고 지적했다.
이혁민 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 “많은 기업들이 해외에 진출하는 것도 좋지만 잘못된 제품이 해외로 나가면 K방역 자체에 제동이 걸릴 수 있다”고 꼬집었다.
이와 함께 그는 독감과 코로나19 두 가지에만 집중하는 키트를 개발하는 것을 추천했다.
이 교수는 “기존에도 여러 개의 질병을 검사할 수 있는 호흡기 바이러스 키트가 있었다.
다만 여러 질병을 합쳐서 대량으로 진단할 수 있는 최적화된 키트는 아직 나오지 않았다.
검사할 질병 수가 많아지면 검사 가능한 환자 수가 줄어들 수밖에 없다”고 설명했다.
이어 “빠른 시간에 많은 환자를 검사하기 위해선 많은 질병을 검사할 수 있는 키트보다는, 정부 정책과 현 상황을 고려해 독감과 코로나 두 질병에 맞춘 키트를 내보이는 게 전략일 수 있다”고 말했다.
그러면서 제품의 검사 정확도를 높이는 것이 중요하다고 강조했다.
그는 “코로나19 처음과는 상황이 다르다.
임상이 축소된 긴급사용승인보다는 정식사용승인 절차를 밟는 방향으로 (승인 환경을) 전환해야 한다.
현재는 키트의 불안정성으로 검사 능력이 높은 기관 100곳만 검사를 진행한다”며 “(정부는) 정규승인 받을 수 있는 여러 가지 제도를 지원해야 한다.
(그래야) 일반적인 검사 기관도 검사를 진행하게 돼 검사 건수가 1.5배 정도 늘어나고, 하반기 트윈데믹에 대비할 수 있다”고 제언했다.
이에 대해 식약처 관계자는 “일반적인 정식 허가는 1년이지만 코로나19 상황이 진행 중인 만큼 정식 허가 절차 역시 빠르게 진행하기 위해 노력 중”이라고 말했다.
김태림 기자 ktael@ajunews.com |
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